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2020新版《化妆品监督管理条例》解读,这6大变化最需关注

2020新版《化妆品监督管理条例》解读,这6大变化最需关注

  • 分类:行业新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-10-31
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2020新版《化妆品监督管理条例》解读,这6大变化最需关注

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今年6月,国务院正式发布《化妆品监督管理条例》(下称新条例),自2021年1月1日起施行,取代1989年首次发布的现行《化妆品卫生监督条例》。与旧条例相比,新条例都有哪些新亮点?将给化妆品行业带哪些变化呢?

六大核心亮点解读

1.牙膏正式加入化妆品界?

 

 

在新条例中,化妆品的定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

注意:口唇不是指口腔。

由于口腔并不在新条例化妆品定义中所列举的人体表面之列,因此牙膏不算化妆品,但是条例第七十七条指出:“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。”

可见牙膏定义不属于化妆品,但监管属于化妆品标准。也就是说,牙膏今后的管理会更加规范,有利于塑造业内更加良性的竞争环境,让规范的企业得利。

2.特殊化妆品功效范围重新划分

 

 

在旧条例中,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

而根据新条例第十六条,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

可见,在名称、功效范围上均有变动,删除了“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”而新增了“美白、防脱发”。

此外,第78条称,对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

3.明确化妆品与原料“注册/备案”制度

 

 

在旧条例中,未根据风险等级区分特殊化妆品与普通化妆品,仅规定生产特殊用途的化妆品,必须经化妆品监管部门批准;对于化妆品新原料使用,也同样必须经化妆品监管部门批准。

而新条例第四条规定,国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

新条例第十一条显示,在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

通过新条例中确定的风险分级、分类管理方式,不仅可以实现更科学的监管,更能以此鼓励化妆品行业积极创新,推动行业发展。

4.化妆品功效宣称需靠科学说话

 

 

对化妆品功效进行虚假和夸大宣传,误导消费者,这种现象并不鲜见。在2018年重新修订的新《广告法》中,就已经规定了化妆品广告违禁词。

特效、高效、全效、强效、速效、速白、一洗白、XX天见效、XX周期见效、超强、激活、全方位、全面、安全、无毒、溶脂、吸脂、燃烧脂肪、瘦身、瘦脸、瘦腿、减肥、延年益寿、提高(保护)记忆力、提高肌肤抗刺激、消除、清除、化解死细胞、去(祛)除皱纹、平皱、修复断裂弹性(力)纤维、止脱、采用新型着色机理永不褪色、迅速修复受紫外线伤害的肌肤、更新肌肤、破坏黑色素细胞、阻断(阻碍)黑色素的形成、丰乳、丰胸、使乳房丰满、预防乳房松弛下垂(美乳、健美类化妆品除外)、改善(促进)睡眠、舒眠等。

而新条例第二十二条也表明,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

也就是说,化妆品广告宣传中除了不能出现新《广告法》的违禁词以外,对合法可用的功效宣称、备案品名也需要提供事实依据,一切靠科学说话。

5.明确化妆品注册人、备案人责任

 

 

在旧条例中,对责任主体的定义模糊、说法不一,描述包括“生产企业”、“化妆品经营者”等,难以明确主体的责任划分。同时,对产品质量的责任承担也不明确,且未针对各个环节建立有效的保障机制。

而新条例进一步明确了化妆品注册人、备案人的责任。根据第六条和第二十八,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。

6.加大惩罚力度,强化法律责任

 

 

相比旧条例2-3倍、3-5倍的罚款,新条例明显加大了违法惩罚力度。

针对化妆品在原料、注册和备案、生产许可、生产环境、包材、使用期限等多个方面的情况,最高处罚力度可以达到:对违法生产经营企业,违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的,处货值金额15倍以上30倍以下的罚款,10年内不受理该经营者提出的化妆品备案或行政许可申请;属违法单位的,违法单位法定代表人或主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员终身禁止从事化妆品生产经营活动。

新条例的颁布,意味着我们迎来了一个更加规范、科学、高效的化妆品监督管理体系,化妆品行业的整顿将全面加速,市场或将面临新一轮洗牌,这有利于塑造业内更加良性的竞争环境,进一步提升产品质量安全品质,让中国化妆品行业能够走向更好的发展。

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